食药监总局：山银花不同于金银花 处方变更需备案

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，经食品药品监管总局审定通过，2015年6月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药典》(2015年版)，将于2015年12月1日起正式实施。

　　新版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。此版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，兼顾中药、生物制品的特性，把这些通则和指导原则与药用辅料品种标准一起形成了第四卷，使药典分类更加清晰明确。

　　加强中药安全性检测

　　在18日上午的新闻发布会上，国家药典委员会秘书长张伟提到，在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加，突出中药特点，更加注重中药安全性质量控制体系的建设。中药饮片、药材，在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素，所以针对这些可能存在的风险因素，这次新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等，都增加了检测项目。

　　初步统计，新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则，增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在 2010年版基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。举两个例子，比如对山药和葛根这些药材中，增加了二氧化硫的检测，对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测，对人参和西洋参增加了农药残留的检测品种，从过去检测9种增加到16 种。另外，对柏子仁、莲子、薏苡仁等14种中药材增加了黄曲霉检测，此外还对中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准。这是中药方面做的一些突出工作。

　　山银花未列入金银花

　　对于发布会上记者提到的山银花、金银花标准分列问题，张伟解释到，2014年3月，药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就这个问题进行过审议，并形成了专家意见。由于这个问题既涉及到公众用药安全也涉及到一些地方农民的利益，同时又是横跨医学和药学两个专业，所以考虑到问题的复杂性、重要性和存在一定的争议性，食药监局在2014年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行讨论审议。形成了三点意见和技术建议：

　　第一，基于目前中药学科发展和研究现状，综合分析金银花和山银花这两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异，在新版药典2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载，并建议进一步加强山银花基础研究，为今后山银花的临床应用提供依据。

　　第二，关于山银花、金银花的功效问题。专家是这样提的，由于山银花的临床应用历史比较短，文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载，在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的，目前没有新的临床研究工作，缺乏一些相关的资料。所以建议2015版药典中，山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。

　　第三，关于分列后，中成药处方中金银花和山银花怎么使用，有什么技术要求，专家提出了六点建议，主要包括：对于中成药处方中含金银花的品种，注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。对于处方中金银花变成为山银花更需要尊重原研，原来用的是金银花，还应该使用金银花。另外，要以企业自愿申请为主，而且要提供相关证明，要按程序来进行。处方变更中应当防止损害公众利益和公共知情权，就是表明山银花也好，还是金银花也好，必须要在处方上进行明确的标识。同时也要尽量防止产生新的同名异方。

　　新药典执行“飞行检查” 违者严厉处罚

　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰强调，为做好相关的实施工作，国家食药监总局也作了相应配套文件发布的准备。这些文件强调中国药典的技术地位和其权威性。特别是有三点：第一，自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。第二，对已经上市的但是在2015版药典当中未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。第三，在我们已经提交了注册申请的这些品种，还没有经过批准的，在批准时也应该要求他们符合2015版药典标准的相关要求。

　　王立丰还提到，为推动《中国药典》2015版的顺利实施，总局还将会针对性的加大一些监督检查的力度，使上市的品种能够符合药典的要求。特别是要加强一些“飞行检查”的力度，加强专项抽验等行之有效的措施和方法，督促企业合法合规的按照药典标准开展生产活动，保障药品的安全有效。对不按照国家药品标准生产的企业，监管部门将依法进行查处，情节严重的要吊销生产许可，涉嫌刑事犯罪的将移送司法部门追究刑事责任。　(实习记者 桑宇铮)