国家食品药监总局:手足口疫苗即将上市

　　法制晚报讯(记者 王婷婷) 今天上午，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，经世界卫生组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。据了解，目前，全球有36个国家被世卫组织认定为7个板块功能全部健全，我国国家监管体系的7个板块均以高分通过世卫组织专家组评估。

　　或被列入联合国采购清单

　　今天上午，世界卫生组织总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

　　据了解，世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。

　　世卫组织提出，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系。只有具备世卫组织认可的国家监管体系，该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。

　　与世卫组织签署合作意向书

　　今年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，强化了检查监管机构的持续发展能力，并增加了40个关键考核指标。

　　在为期5天的全面审核和评估中，我国国家监管体系的7个板块均以高分通过世卫组织专家组评估。

　　今天上午，国家食品药品监督管理总局和世卫组织签署了《合作意向书》，以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。

　　未收到H7N9疫苗申报

　　据国家食药监管总局药化注册司司长王立丰介绍，在创新研发方面，我国拥有自主知识产权的乙型脑炎疫苗，我们研发了全球首创的戊肝疫苗；在2009年，全球共同应对甲型H1N1流感的关键时刻，中国率先研发成功甲型H1N1流感疫苗。

　　王立丰称，目前，我们在研的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种也已陆续完成临床试验，已经进入到生产注册的审评审批的最后阶段，即将上市。

　　此外，今年2月份，有媒体报道称，H7N9疫苗已经宣告研制成功，将进入临床试验阶段。

　　对此，王立丰表示，目前这是企业在自主研发疫苗，临床试验还未完成。

　　王立丰称，国家食药监管总局还没收到相关申报。

　　链接疫苗国家监管体系涉及7个指标

　　自1999年起，世卫组织使用专业评估工具，采取量化指标方式对各国国家监管体系能力进行评估，评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个指标。

　　目前，全球有36个国家获得世卫组织认定为7个指标全部健全。

(原标题：手足口疫苗 即将上市)