陈冯富珍宣布中国疫苗国家监管体系通过世卫再评估

　　 7月4日上午，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。”王国庆 摄

　　 经世界卫生组织派出的来自总部和多个国家17位专家对我国疫苗体系进行的全面审核，我国再次以高分通过评估。7月4日上午，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

　　 中国疫苗让世人充满信心

　　 世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。只有具备世卫组织认可的健全的国家监管体系（简称NRA），该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。“今天宣布的结果让我们对中国生产和使用的疫苗的安全性和有效性充满了信心，中国疫苗将造福中国儿童和全世界儿童。”陈冯富珍博士表示。

　　 为保证疫苗产品安全、有效、质量可控，推动我国疫苗企业走出国门，2011年3月，我国NRA首次通过世卫组织评估，这标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管，疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请世卫组织预认证的资质。之后，国内多家疫苗企业紧抓我国NRA通过世卫组织评估具备申请预认证的契机，利用优势产品，积极向世卫组织申请预认证。2013年10月，我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被列入联合国采购清单。

　　 国家食品药品监管总局局长张勇表示，在世卫组织大力支持下，近年来，中国食品药品监管部门进一步完善疫苗全环节、全过程的监管制度，严格贯彻国际通行标准的GMP规范，强化风险管理意识，使得中国的国家疫苗管理体制日趋完善，监管流程不断优化，风险控制能力与日俱增，综合监管水平得到显著增强，疫苗技术研发、企业生产经营水平得到明显提升。在此基础上，中国政府认真履行世卫组织成员国责任，积极配合联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际组织和国际机构，大力支持优秀的中国疫苗生产企业“走出去”，以高效、优质的产品服务于我国及世界其他各国人民的疾病预防事业，为全球疾病控制目标的实现作出应有贡献。

　　 中国疫苗体系成熟度水平显著提升

　　 在中国疫苗监管体系通过世卫组织再评估新闻发布会上，国家食品监管总局药化注册司司长王立丰、药化监管司司长李国庆、世界卫生组总部科学顾问贝尔加比博士、世界卫生组织驻华代表处、疾病预防控制组扩大免疫规划专家兰斯博士共同对我国通过疫苗国家监管体系再评估的过程和意义进行解读。

　　 记者了解到，自1999年开始，世界卫生组织就使用专业的评估工具，采取了量化指标的方式，对各国的国家疫苗监管体系的能力进行评估，并将这些指标根据疫苗监管的职能需求划为监管体系、上市许可、生产许可、上市后监管（括接种后不良反应的监测）、监督检查、临床实验、批签发和实验室管理等七个板块。

　　 “目前，在全球接受过评估的190多个国家和地区中只有36个国家获得了世卫组织的认可，认为7个板块的功能是健全的。”王立丰介绍说。按照世卫组织要求，NRA首次评估通过后三年内要进行再评估，以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。今年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，强化了检查监管机构的可持续发展能力，并增加了40多关键考核指标。

　　 对于此次再评估的价值，王立丰告诉记者，“这次再评估关键性指标到了128项，什么叫关键性指标？就是有一项关键性指标不通过，评估就不能通过，这是一个很严格的要求。因此，本次再评估并非简单的重复考核，其评估标准是在原有的基础上显著提高，评估的重点内容不仅是监管体系形式上的完整，更在于监管体系的规范运行和监管水平的持续提升，这对我们接受再评估也提出了更高的要求。”

　　 中国疫苗在国际市场上崭露头角

　　 世界卫生组织对疫苗的国家组织评估是在世界范围内大力推行的一项工作。通过评估，不仅可以反映一个国家监管机构对疫苗监管能力的健全度，同时也是这个国家的疫苗走出国门、迈向世界的基础和前提。

　　 “中国的生产疫苗产品可以达到国际通用的标准，也就是说，和世界任何其他达标国家所生产的疫苗产品质量的标准是完全一样的。”贝尔加比告诉记者，“这是一个真实的情况，因为国家食药总局对中国各个地方不同的企业所生产的疫苗的产品都有着非常严格的、非常密切的监管，这既包括用于国内的疫苗产品，也包括出口的疫苗产品。这就意味着中国生产的疫苗产品，包括经过世卫组织预认证的和尚未经过世卫组织预认证的疫苗的产品，可以说走到世界的任何一个地方，任何一个第三方国家，我们世卫组织都可以说这些产品都达到了相应的国际标准，和通行的国际标准是完全一样的。”

　　 在创新研发方面，我国拥有自主知识产权的乙型脑炎疫苗，并在全球首创的戊肝疫苗。2009年，甲型H1N1流感爆发时，中国率先研发成功甲型H1N1流感疫苗。“目前，我们在研的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种也已陆续完成临床经验，已经进入到生产注册的审评审批。可以说，中国已经不仅能够满足免疫规划的生产，而且能立足当下，着眼将来，推动产品的更新换代，鼓励新产品的研发，并在国际疫苗创新发展中崭露头角。”王立丰说。

　　 据了解，为进一步提高我国食品药品监管水平、推动中国技术标准与国际接轨，国家食品药品监督管理总局和世卫组织签署了《合作意向书》，以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。（马文华）