食药总局回应“疫苗批签发致4亿损失”

　　食药总局回应“疫苗批签发致4亿损失”

　　称辽宁117批次疫苗存细菌污染隐患，可危及接种者生命；此前两人大代表称不予批签发“于法无据”

　　新京报讯 (记者魏铭言)昨天，国家食药总局官网回应两位人大代表的实名举报，称举报者质疑的辽宁依生生物制药有限公司117批次疫苗“不予批签发”有事实和法规依据，因上述疫苗被发现存在被细菌污染风险，才做出“不予批签发”的决定，并书面通知了企业。

　　前日全国人大代表马文芳和河南省人大代表张译，在新浪微博实名举报国家食药总局数位官员渎职。举报“事实”之一，就是国家食药总局下属的中国食品药品检定研究院，对辽宁依生公司送检的117批次疫苗“不予批签发”，于法无据，造成企业高达4亿损失。

　　涉事企业无菌保障存严重问题

　　昨日，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)在声明中回顾了去年上述疫苗送检前后的具体情况：

　　2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌，是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康危害，甚至危及接种者的生命。

　　发现产品无菌检验不合格后，食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。

　　已向涉事公司下达书面通知

　　中检院在声明中称，为此，中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。

　　举报人称，辽宁依生公司已就其产品批签发问题向法院提起诉讼。对此，中检院回应最后称，就辽宁依生公司120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，而且现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何国家都是不允许放行的。如果放行这些产品上市，将造成接种者的健康威胁，后果不堪设想。

　　在文字回应同时，中检院还在食药总局官网晒出辽宁依生公司飞行检查报告和3批人用狂犬病疫苗批签发不合格通知书。

　　- 名词解释

　　何为批签发？

　　生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。世界卫生组织要求上市前实行国家批签发制度，这是一项保证上市的生物制品安全、有效的强有力措施。